摘要：醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有的證件，需要由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。這是證明你生產(chǎn)的醫(yī)療器械能用的憑證。承德二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的資料需要哪些呢？專業(yè)承德二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，下面就隨云浩財(cái)會公司小編一起來了解下吧。 如果你的餐廳要正常營業(yè)，那就需要辦理衛(wèi)生許可證；如果你的物流公司要運(yùn)輸，那就需要辦理道路運(yùn)輸許可證；如果你想你生產(chǎn)的醫(yī)療器械以后有人要，那你就應(yīng)該先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 承德醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦 國家對承德區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦理按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 在這里云浩財(cái)會公司小編要告訴大家，一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個(gè)備案，而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面云浩財(cái)會公司小編就來給大家講講三類醫(yī)療器械的辦理吧。 承德醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容： �。ㄒ唬┽t(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。 �。ǘ┽t(yī)療器械查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗(yàn)日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)處理措施、查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。 �。ㄈ┽t(yī)療器械貯存檢查記錄。承德二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦理依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。 （四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。 �。ㄎ澹┽t(yī)療器械運(yùn)輸記錄。承德二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦理依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。 （六）冷鏈運(yùn)輸及到貨溫度記錄，至少記錄運(yùn)輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。 �。ㄆ撸⿴旆繙貪穸缺O(jiān)測記錄。承德醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件：持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
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