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 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么資料？想要經(jīng)營(yíng)一家醫(yī)療器械公司就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這是必須辦理的，那么辦理《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)許可證》對(duì)申請(qǐng)材料有哪些要求？

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類：

1.一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

2.二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

;3.三類：植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

目前，經(jīng)營(yíng)一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營(yíng)二類的備個(gè)案就可以了;經(jīng)營(yíng)三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要資料：

1、（ 公司名稱核準(zhǔn)通知書(shū)）或公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照加蓋公章；

2、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件、大專以上文憑復(fù)印件；

 3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、大專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文憑復(fù)印件； 

4、質(zhì)量驗(yàn)收員身份證復(fù)印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文賃復(fù)印件；

5、 倉(cāng)庫(kù)保管員身份證復(fù)印件、中專以上與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)文賃復(fù)印件；

6、銷售人員身份證復(fù)印件、中專以上文賃復(fù)印件；

7、售后維修人員身份證復(fù)印件、中專以上文賃復(fù)印件；

8、辦公室產(chǎn)權(quán)復(fù)印件

9、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)復(fù)印件

10、擬定產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量規(guī)范復(fù)印件

三、辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)間

(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日

文章來(lái)源：http://www.acctperson.com/xwdt.asp?offset=30

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